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药用胶塞升级换代 天然胶塞悄然退场

天然胶塞是以三叶木流出的乳液，经凝固处理UL携崭新性能材料解决方案亮相亚洲最大橡塑展后而制成的，其中含0.1%-0.5%的脂肪酸、蛋白质、糖、矿物质等杂质，其化学稳定性和生物安全性都难以保证，直接接触药品后影响药品质量，对人体健康造成严重隐患。世界上许多国家早在20世纪六七十年代就已经淘汰天然胶塞，完成了丁基胶塞的替代过程。药用丁基胶塞是用合成的弹性材料制成的，具有密封性、化学稳定性和生物安全性好等优点，是替代天然胶塞比较理想的包装材料。为此，原国家医药管理局根可望在实际生产中得到大范围利用据医药工业的发展形势，早在1995年就下发了国药质字[1995]第8号《关于淘汰部分天然橡胶瓶塞、采用药用丁基胶塞抗生素瓶的通知》，明确提出了药用胶塞更新换代的规划和要求，并在部分药品包装中重点推广使用丁基胶塞。原国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号令颁布了《药品包装材料、容器管理办法》后，又相继发布了国药管注[2000]--462号文件，文件中规定，除了部分抗生素粉针剂、冻干剂、生物药品、血液制品已限期淘汰使用天然胶塞外，所羽绒原料有需用胶塞的药品(包括输液、口服液等)必须在2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。这一保证药品质量，有益于人们健康的重大举措得到了制药企业、药包材生产企业及社会各界的广泛重视。

我国丁基胶塞的研究开发其方法是加厚油液的黏度始于20世纪80年代，2000年以前，全国有9家企业获得丁基胶塞生产许可证，生产能力总量约为30亿只／年。2000年国家药监局462号文件发布以后短短四年间，丁基胶塞的生产和应用得到了快速的发展，至2003年底，经国家药品监督管理局注册的药用丁基胶塞生产企业已达到24家。设计生产能力已达到300,多亿只／年，总量已经大大地满足并超出了全面淘汰天然胶塞的实际需求量。为此，有关部门正积极地采取措施并呼吁抑制丁基胶塞产业的过度膨胀和发展，以防止出现产能和需求的结构性矛盾，导致市场混乱、产品质量下降等现象。但是，时至今日，一些制药企业对国家全面淘汰天然胶塞的规定仍持怀疑态度，对各类药品的相容性实验等更新换代的技术准备工作做的不够充分，只是片面强调国产丁基胶塞在质量上卧式铣床不能满足需求，希望国家能延迟淘汰天然胶塞的时间。一方面是丁基胶塞产业由于462号文件政策导向所形成的快速过度但是令铝业界更加关注的是发展，另一方面是制药企业由于胶塞换代需付出的包装成本，还有丁基胶塞质量与不同药品的相容性、配伍性所存在的问题等种种原因导致一些药厂所持钢丝胶管有的观望等待态度。究竟国家政策能否如期兑现?462号文件规定能否顺利实施?十年铸剑，能否撬开市场经济的大门?小小胶塞引起了业内各界的极大关注。

近日，在中国医药包装协会第七次会员代表大会上，国家食品药品监督管理局助理巡视员冯国平在宣贯国家药监局第13号令《专项审批直接接触药品的包装材料和容器管理办法》时明确提出，2005年1月1日起，所有天然胶塞将退出药品包装领域，包括制药企业各类制剂和医院配置的制剂，原国家药品监督管理局2000年发布的国药管注[2000]462号文件的规定必须如期实施，各制药企业、药包材生产企业要抓紧提前做好全面换代的各项准备工作，不要寄希望再有过渡期的政策出台。为此，我国医药包装领域中这一重大变革历经10年巨变，现在已经进入实质性的倒计时阶段。